一、公司简介

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国际主流制药企业提供医药外包综合服务，其范围主要涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药商业化阶段的工艺优化及规模化生产。 

公司创始人、首批中组部“千人计划”国家特聘专家HAOHONG博士把握全球医药外包服务产业正向中国等新兴国家转移的发展方向，于1998年响应国家号召归国创业。公司采取“国际市场+本土资源”发展战略，经过十多年的努力，从公司建立伊始将自主创新植入企业基因，到目前不断研发多项国际领先的专利技术，实现研发能力、设备设施、环保标准、专利保护与国际接轨；从临床新药工艺研发和制备，延伸至包含商业化阶段规模化生产的一站式综合服务；从十多人的小实验室，发展成为拥有千余名员工、国内外7家子/孙公司的国际医药外包服务集团。公司获得了“国家认定企业技术中心”、“中国十大CMO企业”、“天津市技术先进性服务企业”、“天津市科技小巨人领军企业”、“2012年度中国服务外包企业五十强”等荣誉称号。主营业务　

主要财务指标

股权结构

实际控制人：Hao Hong（持有凯莱英医药集团(天津)股份有限公司比例：33.98%）

二、行业简介

医药外包行业发展趋势

随着全球药品市场竞争日益激烈，很多重磅药品面临到期、研发费用高企的现状，国际制药巨头也面临越来越大的压力，为了控制成本，提升盈利，很多企业选择将创新药研发、生产及销售进行专业分拆，将这些业务外包给医药合同研发企业（CRO）和医药定制研发生产企业（CMO）及医药合同销售企业（CSO）等独立的专业机构，从而形成开放式作业模式，更有利于提升国际制药巨头的竞争力。根据杜克大学福库商学院的研究人员发表在Nature Reviews Drug Discovery 的一项研究，在质量无明显差异且促销费用保持一致的前提下，第二个上市的新药如果落后于首个上市的新药2 年的话，其顶峰销售水平也只能达到首发新药的34%的份额，因此全球首发优势对大型药企至关重要。

凯莱英属于CMO 行业，因此我们这里重点研究CMO 行业面临的主要机会。由于CMO 具有灵活的生产能力及快速反应能力，可以为国际制药企业节省投资建设生产车间的时间及未来进入商业化阶段搭建销售团队的时间，能够更好适应全球化、专业化、细分化的潮流，进一步推动新药研发。除了原研药需要CMO，仿制药企业同样需要CMO 介入，以期获得首仿地位。

根据前瞻产业研究院发布的《2017-2022 年中国医药制造外包（CMO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，2016 年全球CMO 市场达到563 亿美元，预计2017 年将达到628 亿美元，CAGR 达到11.95%，未来仍将保持较为稳定的增长。其中，生物药CMO 市场作为新兴的CMO 市场增速远高于整个CMO 市场，主要是受益于生物制药技术的不断突破和生物制品的适应症拓宽，市场增长潜力巨大，2006 年全球生物药CMO 市场为仅为21 亿美元，到2016 年达到95 亿美元，十年间CAGR 为16%。

CDMO全球竞争格局：海外CDMO企业无法满足药企持续增长的需求

大型CDMO企业主要集中在欧美。全球最大的CDMO企业是总部位于瑞士的龙沙（Lonza），业务横跨生物药CDMO、化学药CDMO和特殊成分生产（健康消费品、涂层和复合材料、农产品、水处理）。2017年，龙沙CDMO业务收入约22亿美元，约占CMO整体市场的3.5%。专注小分子药领域的国际领先CDMO企业Siegfried和Cambrex2017年收入分别为7.6亿美元和5.3亿美元，市占率同样较小。整体而言，CDMO行业集中度低、业务领域细分、客户也很分散，而市场空间又很大。

欧美化学药CDMO行业发展较早，规模更大，但欧美化学药CDMO企业面临着产业政策不支持、成本没有优势的困境。

化学药CDMO行业具有化工的属性，因此，欧美国家出于环境保护、员工安全等角度考虑，并不支持相关行业发展。如果欧美CDMO企业想要扩大产能，将要面临严格、繁琐的行政审批，投入非常大，甚至有国家明确出台规定禁止新增化工制药产能。

由于欧美CDMO企业成本不具备优势，利润率水平比国内CDMO企业低，新增产能需要承担的风险也更大。同时，由于CDMO项目都需要研发人员具体执行，增加产能的同时也必须扩大研发团队规模，对欧美企业同样是非常高昂的成本。因此，大部分欧美CDMO企业都丧失了扩张的动力，仅仅在各自擅长的领域保持较为稳定的业务合作关系。

欧美CDMO行业整体处于比较稳定的状态，无法充分满足全球创新药企逐渐增长的研发生产外包服务需求。药企势必在全球范围内寻找其他可以提供服务的CDMO供应商。

印度也是全球主要的化学药生产基地之一，具备发展CDMO行业的基础。然而，由于历史上出现的IP泄露、近几年屡屡曝出的FDA警告信等问题，使得跨国药企对印度企业的信任度不高。除此之外，在工作效率、工作态度等服务能力方面，印度企业的表现也不如国内企业。因此，印度CDMO行业目前还没有发展起来，无法与国内CDMO企业相抗衡。

三、竞争优势

凯莱英：厚积薄发的CDMO领军企业

凯莱英于1998年在天津经济技术开发区成立，是国内医药研发、生产外包（CDMO）的领军企业。公司创始人、董事长HAO HONG（洪浩）是首批中组部“千人计划”国家特聘专家，中国医学科学院药物化学博士、美国Georgia大学药物化学博士后。洪浩博士分别持有公司4.43%的股权和公司控股股东ALAB 70.64%的股权，合计直接和间接控制33.98%的股权和46.26%的表决权。

公司主要从事为国际和国内医药企业提供临床研究阶段新药和新上市药物cGMP标准中间体及原料药的工艺开发和生产外包服务（CDMO）。CDMO项目类型贯穿新药整个生命周期，从临床前到商业化生产，CDMO企业可以为客户提供技术服务、医药原料、非cGMP中间体、cGMP中间体、原料药和制剂生产各个环节的外包服务。凯莱英除了商业化阶段的制剂生产之外，别的项目类型已都有涉足，尤其在临床后期以后cGMP中间体环节，公司技术领先、项目经验丰富，具有较强竞争优势，也是当前公司业绩支柱。

凯莱英成立20年来逐渐成长为国内化学药CDMO的领军企业之一，是全球创新药工艺研发、生产供应链的重要组成部分。公司以技术为本，经过20年的积累，已经具备了具有很强国际竞争力的工艺开发能力，并建立了符合国际标准的质量管理体系，公司生产车间通过美国FDA审计、澳大利亚TGA（与欧盟互认）以及韩国MFDS的GMP审计。经过长期合作，公司与全球医药巨头建立了广泛的长期合作关系，形成了很强的客户粘性，业内口碑出色。

2013年到2017年，公司收入和归母净利润的复合增长率分别达到27%和46%。2017年，公司实现销售收入14.23亿元，同比增长28.99%，归母净利润3.41亿元，同比增长35.04%，如剔除5527万元汇兑损益，则归母净利润达到3.96亿元，较上年同期增长56.52%。今年一季度，公司实现销售收入3.64亿元，同比增长25.36%，归母净利润6349万元，同比增长29.34%。同时，公司预告2018年上半年利润增速在20%~30%之间，继续保持高增长态势。

拥有国际先进水准的化学制药工艺能力，并不断追求技术进步，服务能力持续提升

凯莱英自成立以来一直坚持以核心技术作为立身之本，在世界主流制药工艺和手段上已与跨国制药企业并驾齐驱，尤其在连续性反应和生物转化等技术上，已经在大规模生产上纯熟应用，达到世界领先水平。公司强大的技术储备和技术团队能够保证各类客户多元化的需求得到满足。

公司董事长洪浩博士本人是化学制药领域的领军人才，是公司技术发展的掌舵人。公司还聘请包括诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高级副总裁在内的多位国际顶尖专家、学者以组建技术顾问委员会。公司与化学制药工艺顶尖学术机构美国Scripps研究所保持长期合作，并与诺贝尔化学奖获得者K. Barry Sharpless教授、国际前沿学科C-H键活化研究的领头人Jin Quan Yu教授和美国MacArthur天才奖获得者Phil S. Baran教授共同成立绿色制药技术实验室，为公司的发展提供了全球一流的技术指导。

公司对于掌握核心技术有着孜孜不倦的追求。截止至2017年底，公司合计申请国际国内专利122项（其中发明专利109项，实用新型13项），其中中国授权发明专利54项，美国授权2项，欧洲3项，日本2项，中国授权实用新型专利4项。公司与Scripps研究所合作的研究成果于2016和2017年连续发表顶尖学术期刊《Nature》上，另有多项学术研究成果在《美国化学会志》、《德国应用化学》等自然科学领域重要学术期刊上发表。

截止到2017年底，公司技术人员数量达到1164名，占全公司2682名员工中的43%；公司本科及以上员工数量达到1754人，较2016年增加511人，占全公司员工比达到65%。庞大的高学历技术人员是支撑公司技术进步、研发生产服务产能扩张的核心。

2017年，公司研发投入9724万元，全部费用化，占公司营业收入6.83%，呈持续增加态势。伴随公司销售规模提升，公司研发投入同步加大，并未将技术力量集中投入到创收当中，而是踏踏实实布局未来长期发展。

四、未来看点

化学药新品类快速发展，公司新技术平台已经初步建立

目前，凯莱英绝大部分收入来自小分子化学药的技术服务和生产外包，但并不能以小分子化学药CDMO作为公司未来发展的天花板。

我们认为，类比药企依靠不断上市新药带来长期增长，CDMO企业作为技术驱动的公司，同样可以依靠不断建立新的技术平台实现长期增长。在化学药领域，多肽药物、核酸药物已经成为目前全球研发热点，公司都有技术平台布局。多肽药物方面，公司已拥有两个独立生产线，拥有10~200L的合成反应器，能够大批量提供各种用于多肽药物生产的原料；核酸药物领域，公司也已经作为重要发展方向之一开始了技术储备。

多肽是α-氨基酸以肽链连接在一起而形成的化合物，由10~50个氨基酸分子组成，分子量介于小分子化药和重组蛋白药物之间。化学合成法是目前多肽药物的主流生产工艺之一。根据文献报道，目前全球已经获批的多肽药物已经超过70个，广泛用于肿瘤、糖尿病、抗菌等各治疗领域。2017年FDA新批准的46个药物中，有4个是多肽药物，其中，索马鲁肽是截止至目前疗效最佳的GLP-1受体激动剂，将成为II型糖尿病治疗领域下一个重磅药物。

2017年全球销量前十大多肽药物销售额合计约180亿元，随着后续产品不断上市和销售放量，多肽市场规模将持续扩大，后续研发依旧火热，将为凯莱英持续贡献新业务订单。

核酸药物是利用核酸片段靶向RNA，在蛋白表达阶段发挥治疗作用的药物，是生物医药技术发展的新边疆之一，包括反义RNA，RNA干扰，适配体RNA，微小RNA等。截止到目前，共有6款核酸药物获批上市，其中2016年12月获批的Spinraza（Nusinersen），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），有望成为核酸药物领域中的首款重磅药物，预计顶峰销售额可能超过20亿美金。

虽然已经上市的核酸药物并不多，但全球范围内研发热情已经高涨，在遗传病、肿瘤、乙肝、II型糖尿病和纤维化等领域都有潜在重磅药物在研，并且由于核酸药物在RNA层面发挥作用，与大多数药物在蛋白层面发挥作用不同，有望诞生许多First-in-call的药物。凯莱英在行业起步阶段已经开始布局，有望伴随核酸药物整体市场的发展不断做大做强，并逐渐建立比小分子化学药更强的技术壁垒。

与Covance 和昭衍新药建立战略合作，谋求共赢

2018 年6 月7 日公司发布两则公告，分别与Covance 和昭衍新药建立战略合作，从客户共享开始，谋求打通CRO、CMO 环节，实现产业链一体化。

Covance 2015 年被标准普尔500 指数公司Laboratory Corporation of America®Holdings（NYSE: LH）收购，组建成为世界领先的医疗诊断公司， 为药物和诊断研发和商业化提供综合实验室服务与点对点解决方案，是全球CRO 领域的龙头企业，致力于推进医疗保健，交付Solutions Made Real®， 除此之外还向化学品、农用化学品和食品行业提供实验室测试服务，同时也是毒理学分析服务、中心实验室服务、药物筛选服务的市场领导者，以及III 期临床试验管理服务的全球顶级提供商。

Laboratory Corporation of America® Holdings（NYSE: LH）是一家世界领先的生命科学公司，致力于提供综合临床实验室和端到端药物研发服务。LabCorp 拥有50,000 名员工，为60 个国家的客户提供服务，2015 年净收入超过85 亿美元。

本次战略合作双方同意从客户共享开始，探索多种合作方式，致力于为双方客户提供新药开发一站式服务，在更大领域内开展深入合作，有利于双方拓展潜在客户资源，推动药物一体化生态圈的建设，Covance 公司作为CRO 行业领军企业，具有深厚的人力、财力及物力基础，可以为凯莱英带来更加广阔的客户资源，同时凯莱英也会为Covance 带来中国巨大的市场，促进双方共赢。

昭衍新药2017 年8 月登陆上交所，2017 年实现收入3.01 亿元，同比增长24.6%；归母净利润为0.76 亿元，同比增长47.89%，每股收益为1.12 元。公司主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务。其中，药物临床前研究服务为公司的核心业务， 业务范围包括非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等。公司还从事少量药物筛选等药物发现研究、临床试验、政策法规咨询等医药研发外包服务及相关的技术服务。

凯莱英是国内优秀的CMO 企业，在药物临床研究、商业化生产阶段具有明显优势，Covance 公司属于国际化CRO 行业领军企业，客户主要集中在海外；昭衍新药属于国内CRO 行业后起之秀，客户主要集中在国内，凯莱英虽然目前收入的90%以上来自于海外，但国内收入增速相当快，未来有望实现国内国外业务平分秋色的景象。本次合作，可以为Covance 公司拓展中国市场打下坚实基础，同时也有利于昭衍新药拓展海外市场，互惠互利。

                     （文中信息及数据来自招股说明书、公司年报、公告及实地调研）

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本文章仅限于个股和行业基本面研究，不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎。

来源：奥马哈研究院